En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos del AUC (84%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la La administración concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes que puede ser más susceptible de padecerla. (ver Sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Cada comprimido de Galotam 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato). Cada comprimido de Galotam 50 mg contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo (ver secciones Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo. Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) se debe considerar una dosis de 25 mg para estos pacientes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo.
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse hemodinámicamente estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administración de sildenafilo. De forma espontánea y en un estudio observacional, se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver sección 4.8). De forma espontánea, se han notificado casos de defectos visuales en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver sección 4.8).
El tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Galotam puede ser sugerido por su médico. Su médico podría aconsejarle que inicie el tratamiento con la dosis mínima (25 mg) de Galotam si está usando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, los cuales se utilizan en el tratamiento del VIH. Es fundamental comunicar a su médico o farmacéutico si está ingiriendo alguno de estos medicamentos, que frecuentemente se emplean para mitigar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”).
El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos, mostró que se produjo una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafilo. No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
En un estudio utilizando plestismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, el tiempo mediano de inicio de una erección con rigidez superior al 60% (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de minutos) tras la administración de sildenafilo. En condiciones normales, es decir, con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene. No hubo efectos sobre la movilidad ni la morfología de los espermatozoides de voluntarios sanos tras administrarles una sola dosis de 100 mg de sildenafilo por vía oral (ver sección 5.1). En voluntarios varones sanos, la administración de sildenafilo en estado estacionario (80 mg tres veces al día) resultó en un incremento de 49,8% del AUC de bosentán y un incremento de 42% de la Cmax de bosentán (125 mg dos veces al día). Por lo tanto, su administración concomitante con los dadores del óxido nítrico o nitratos está contraindicada (ver sección 4.3). Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor específico del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC) cuando se alcanzó una concentración estable de eritromicina en plasma (500 mg, dos veces al día, durante 5 días).
Algunos medicamentos, especialmente los destinados a tratar el dolor en el pecho, pueden ser afectado por los comprimidos de Galotam.
No se ha realizado un estudio sobre la farmacocinética del sildenafilo en pacientes con grave insuficiencia hepática. En voluntarios que padecen cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y B), se observó una disminución en el aclaramiento de sildenafilo, lo que llevó a incrementos del AUC (84%) y Cmax (47%) en comparación con aquellos voluntarios de la misma edad que no presentaban insuficiencia hepática. No se observaron efectos del sildenafilo sobre el rendimiento cardíaco ni alteraciones en el flujo sanguíneo de arterias coronarias con estenosis. Tras la administración de una dosis oral de 100 mg de sildenafilo, la reducción media máxima en la tensión arterial sistólica, mientras el paciente está en posición supina, fue de 8,4 mmHg; además, la tensión arterial diastólica disminuyó en 5,5 mmHg.
Para reducir el riesgo de hipotensión postural, es importante que los pacientes que estén en tratamiento con alfabloqueantes mantengan una estabilidad en su estado antes de empezar a recibir sildenafilo. Se debe tener en cuenta una dosis inicial de 25 mg para aquellos pacientes que están en tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4, con la excepción de ritonavir, cuya administración junto a sildenafilo no se recomienda (ver sección 4.4). Evite utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura CAD.
Se han comunicado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver Sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo. A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver Sección 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver Sección 4.5). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Cada comprimido de Galotam 25 mg contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato). No utilice Galotam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. En un estudio utilizando plestismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas, el tiempo mediano de inicio de una erección con rigidez superior al 60% (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de 12–37 minutos) tras la administración de sildenafilo. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo.